Реализация биологически активных добавок

Постановление Главного госсанврача о надзоре за БАДами

Реализация биологически активных добавок

Зарегистрирован в Минюсте РФ 10 июля 2009 г.

Регистрационный N 14312

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Г.Г. Онищенко, проанализировав выполнение постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.03.

2007 N 8 “Об усилении надзора за производством и оборотом БАД”1 и материалы государственного надзора за выполнением обязательных требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (далее – БАД), установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации, отмечаю.

На потребительском рынке Российской Федерации находится в обороте более 7500 БАД. В 2008 году Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека зарегистрировано 1675 БАД (2004 г. – 884, 2005 г. – 1949, 2006 г. – 1855, 2007 г. – 1621) отечественного и импортного производства.

На конец 2008 г. в Российской Федерации работало 182 организации, занятые производством БАД, 63% из них расположены в Центральном и Сибирском федеральном округах.

В обороте БАД задействовано 38 860 объектов: 3506 организаций торговли, 783 склада хранения и 34 385 объектов аптечной сети.

Среди обследованных в 2008 г. организаций, занятых производством БАД, нарушения санитарно-эпидемиологических требований были выявлены на 39 из 87, что составило 44,7%.

При производстве и обороте БАД чаще всего выявляются следующие нарушения:

– неудовлетворительное санитарно-техническое состояние производственных помещений;

– отсутствие документов, подтверждающих безопасность поступающего сырья;

– производство БАД без свидетельства о государственной регистрации;

– отсутствие производственного контроля за выпускаемой продукцией;

– розничная торговля БАД вне установленных пунктом 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”2 объектов, в том числе путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьютеров;

– несоблюдение условий хранения БАД;

– реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию;

– несоответствие наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами Российской Федерации.

Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению БАД, информации о том, что БАД к пище не является лекарством.

Учреждениями Роспотребнадзора проводятся лабораторные исследования БАД по гигиеническим показателям и на содержание биологически активных веществ. Так, в 2008 г.:

– по химическим показателям исследовано 13 032 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 1,16%, по импортным БАД данный показатель составил 4,92%;

– по микробиологическим показателям исследовано 17 953 пробы БАД, из них не соответствовали гигиеническим нормативам 3,63%, по импортным БАД данный показатель составил 5,48%;

– по определению биологически активных веществ исследовано 2185 проб БАД, из них не соответствовали установленным требованиям 4,5%.

По результатам выявленных нарушений выданы предписания о снятии с реализации 772 партий БАД объемом 857 кг, наложено 1426 штрафов на сумму 2793545 рублей, приостановлена эксплуатация 8 объектов, занимающихся производством и оборотом БАД (Ростовская область, Краснодарский край, Республика Адыгея, Республика Татарстан, г.

Санкт-Петербург).

Управлениями Роспотребнадзора по Республике Татарстан, Алтайскому, Приморскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Пензенской, Свердловской, Курганской, Ростовской областям и Ханты-Мансийскому АО в правоохранительные органы направлены материалы по 12 делам о нарушениях законодательства, связанных с производством и оборотом БАД.

В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поступают многочисленные обращения граждан Российской Федерации с жалобами на недобросовестную практику распространения БАД, имеющую очевидные признаки мошенничества.

Указанное, в частности, выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о различных несуществующих клиниках, медицинских центрах и других недостоверных сведений, вводящих их в заблуждение.

При этом у потребителей формируется устойчивое недоверие и явно негативное отношение к БАД, даже несмотря на то, что в жалобах граждан в подавляющем большинстве случаев фигурируют находящиеся в законном обороте и прошедшие процедуру государственной регистрации пищевые продукты данной группы.

Так как в качестве обманутых приобретателей БАД чаще всего фигурируют люди преклонного возраста, в том числе инвалиды, склонные легко поддаваться настойчивым уговорам, то подобного рода обращения свидетельствуют о целенаправленных и явно умышленных противоправных действиях в отношении граждан-заявителей со стороны лиц, идентификация которых в некоторых случаях осложнена использованием фиктивных имен и адресов, оценка которым должна быть дана правоохранительными органами.

Особую тревогу вызывают описываемые пострадавшими случаи приобретения ими БАД в рамках отношений, не имеющих ничего общего с договором розничной купли-продажи, повлекшие причинение вреда их здоровью, что может свидетельствовать о наличии со стороны лиц, реализующих БАД в нарушение установленных требований, признаков уголовно наказуемого деяния.

Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека были направлены соответствующие обращения в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Главного управления внутренних дел г. Москвы для решения вопроса о принятии по представленным материалам адекватных мер реагирования.

Источник: https://rg.ru/2009/08/05/bad-dok.html

Об утверждении Правил оборота биологически активных добавок к пище – Указ Президента Республики Казахстан: Законы Казахстана

Реализация биологически активных добавок

      В соответствии с подпунктом 14) пункта 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 года “О безопасности пищевой продукции”, ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила оборота биологически активных добавок к пище.

      2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) направление копии настоящего приказа в печатном и электронном виде на официальное опубликование в периодические печатные издания и информационно-правовую систему “Әділет” в течение десяти календарных дней после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан, а также в Республиканский центр правовой информации в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного приказа для включения в эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан;

      4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства национальной экономики Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр
национальной экономики
Республики КазахстанК. Бишимбаев

Утвержденыприказом Министранациональной экономикиРеспублики Казахстанот 30 июня 2016 года № 297

Правила оборота биологически активных добавок к пище
Глава 1. Общие положения

      1.

Настоящие правила оборота биологически активных добавок к пище (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 14) пункта 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 “О безопасности пищевой продукции” с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище (далее – БАД) и устанавливают порядок оборота БАД на территории Республики Казахстан.

      2. Правила предусмотрены для исполнения юридическими и физическими лицами, индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оборотом БАД на территории Республики Казахстан.

      3. Требования к безопасности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе оборота БАД устанавливаются настоящими правилами и техническими регламентами Таможенного союза.

      4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

      1) биологически активные добавки к пище (БАД) – компоненты натуральных или идентичных натуральным веществ, предназначенные для отдельного употребления или введения в состав пищевых продуктов в целях их обогащения или для профилактики заболеваний, за исключением парафармацевтиков;

      2) безопасность пищевой продукции – отсутствие недопустимого риска во всех процессах (на стадиях) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, связанного с причинением вреда жизни и здоровью человека и нарушением законных интересов потребителей с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;

      3) уполномоченные органы в области безопасности пищевой продукции (далее – уполномоченные органы) – государственные органы, осуществляющие в пределах своей компетенции реализацию государственной политики и контроль в области безопасности пищевой продукции.

Глава 2. Оборот БАД на территории Республики Казахстан
Параграф 1. Порядок оборота БАД

      5.

Оборот БАД допускается только после проведения государственной регистрации на соответствие требований технических регламентов Таможенного союза, подтверждения о присвоении учетного номера объекту производства (изготовления) (по месту производства (изготовления) БАД), включенного в реестр учетных номеров объекта производства пищевой продукции и согласования их сроков годности и условий хранения.

      6. Оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленными настоящими Правилами и техническими регламентами Таможенного союза не допускаются.

      7.

Юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели осуществляющие реализацию БАД представляют документы, удостоверяющие безопасность БАД, покупателям (потребителям) БАД и уполномоченным органам по их требованию, а также полную, достоверную и своевременную информацию о БАД, а также о продавце (изготовителе) в соответствии с подпунктом 8) статьи 11 Закона Республики Казахстан от 21 июля 2007 года “О безопасности пищевой продукции” и статьями 10, 25 Закона Республики Казахстан от 4 мая 2010 года “О защите прав потребителей”.

      8. При разработке новых технологических процессов упаковки, хранения, транспортировки БАД (не использованных ранее на территории государств-членов Евразийского экономического союза) юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели обосновывают требования безопасности и пищевой ценности, сроки годности, а также разрабатывают методики испытаний.

      9. Розничная реализация БАД осуществляется через аптеки, аптечные пункты, специализированные магазины и торговую сеть.

      10.

Реализация БАД в аптечных учреждениях осуществляется в соответствии с Санитарными правилами “Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”, утвержденными приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037).

      Реализация БАД на объектах торговли осуществляется в соответствии с Санитарными правилами “Санитарно-эпидемиологические требования к объектам оптовой и розничной торговли пищевой продукцией”, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 230 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10966) (далее – Санитарные правила).

      11. Не допускается реализация БАД:

      1) не прошедших государственную регистрацию;

      2) с истекшим сроком годности;

      3) при отсутствии надлежащих условий реализации;

      4) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, указанной при государственной регистрации;

      5) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями пункта 17 настоящих Правил.

      12. В местах, где осуществляется реализация БАД, на видном месте устанавливается надпись следующего содержания: “Биологически активные добавки к пище”, а также предупреждение “Не является лекарством”.

      13. Если при реализации БАД допущено нарушение, приведшее к приобретению ею опасных свойств, БАД не подлежит реализации и направляется на соответствующую экспертизу в соответствии со статьей 62 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения”, по результатам которой утилизируется или уничтожается.

Параграф 2. Расфасовка, упаковка и маркировка БАД

      14. БАД расфасовывается и упаковывается способами, обеспечивающими ее безопасность при обороте, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

      15.

БАД расфасовывается и упаковывается в тару, изготовленную из материалов, разрешенных к применению для контакта с пищевыми продуктами, в соответствии требованиям, установленные техническим регламентом Таможенного союза 005/2011 “О безопасности упаковки”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 769 и техническим регламентом Таможенного союза 021/2011 “О безопасности пищевой продукции”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 880.

      Допускается использование прочного, чистого, сухого, без постороннего запаха и нарушения целостности тароупаковочного материала, который хранится в специально выделенном месте. При этом хранение тароупаковочного материала на полу не допускается.

      16. Упаковка БАД обеспечивает сохранность и качество на всех этапах оборота в соответствии требованиям технического регламента Таможенного союза 005/2011 “О безопасности упаковки”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 769.

      17. Информация на потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары о БАД наносится в соответствии требованиями технического регламента Таможенного союза 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”, утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 881.

      18. БАД прошедшие оценку (подтверждение) соответствия, маркируются единым знаком обращения продукции на рынке государств-членов Евразийского экономического союза, если иное не установлено техническими регламентами Таможенного союза.

      19. Находящиеся в обращении БАД сопровождаются товаросопроводительной документацией, обеспечивающие прослеживаемость БАД в соответствии с требованиями технического регламента Таможенного союза 022/2011 “Пищевая продукция в части ее маркировки”, утвержденными Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 881.

      20. На документах, памятках (листах-вкладышах), этикетках, контрэтикетках, кольеретках, ярлыках, наклейках (стикерах) товара, кроме информации, определенной законодательством Республики Казахстан и о безопасности пищевой продукции, указываются на казахском и русском языках сведения о (об):

      1) пищевой и биологической ценности продукта;

      2) назначении и условиях применения (для пищевой продукции специального назначения);

      3) способах и условиях изготовления пищевых продуктов (для концентратов и полуфабрикатов пищевой продукции);

      4) условиях хранения и сроке годности;

      5) дате изготовления пищевой продукции;

      6) составе, в том числе о наличии и количестве пищевых добавок, кормов и кормовых добавок, биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов.

      21. Срок годности БАД указывается в следующем виде:

      1) “употребить до”;

      2) “годен до”.

Параграф 3. Хранение и транспортировка БАД

      22. Хранение и транспортировка БАД осуществляется в условиях, обеспечивающих ее безопасность, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

      23. Хранение БАД осуществляется в специально оборудованных помещениях, сооружениях, соответствующие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции.

      24. Для транспортировки БАД используются специально предназначенные и (или) оборудованные для таких целей транспортные средства, соответствующие Санитарным правилам.

Параграф 4. Утилизация и уничтожение БАД

      25.

Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Правилами утилизации и уничтожения пищевой продукции, представляющей опасность жизни и здоровью человека и животных, окружающей среде, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 февраля 2008 года № 140 и Правилами запрета на ввоз, а также на производство, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2267.

Источник: https://tengrinews.kz/zakon/pravitelstvo_respubliki_kazahstan_premer_ministr_rk/topgovlya_i_obschestvennoe_pitanie/id-V1600014015/

Требования к обороту биологически активных добавок

Реализация биологически активных добавок

Биологически  активные  добавки  к  пище используются населением достаточно хорошо. Разберем основные моменты, которые потребители должны знать.

В  статье 1 Федерального  закона от  02.01.2000г.

№ 29-ФЗ «О  качестве  и  безопасности  пищевых  продуктов» дается  определение  биологически  активным  добавкам (БАД), которые  отнесены   к  пищевым  продуктам   и  не  являются  лекарственными  средствами.

Биологически активные добавки- природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Техническим  регламентом   Таможенного   союза  ТР ТС 021/2011 «О  безопасности  пищевой  продукции»   указано, что  биологически активные добавки  к  пище (БАД) – природные  и (или)  идентичные природным  биологически активные вещества,  а  также пробиотические  микроорганизмы, предназначенные  для  употребления   одновременно  с  пищей  или  введения  в  состав  пищевой  продукции.

Производство,  ввоз  и   оборот  БАД   на  территории   Российской Федерации  регламентируются  СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”.

Согласно   п.2.

1  раздела  II   СанПиН,  БАД  используются   как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации  и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том  числе  продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

В  соответствии   п.2.

2  раздела  II,  БАД  должны отвечать установленным нормативными   документами  требованиям к качеству в части  органолептических,физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

Показатели  безопасности  БАД   определены  в  приложении  1 к техническому  регнламенту   Таможенного  союза «О  качестве  и  безопасности пищевых  продуктов». 

Розничная  торговля   БАД, в  соответствии  п.   7.4 .1, осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и др.

), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

Реализуемые  БАД  должны  соответствовать  требованиям, установленным   нормативной  и  технической  документацией. Розничная продажа  БАД   осуществляется  только  в  потребительской  упаковке.

Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку  регламентированы   ТР ТС  005/2011 «О  безопасности  упаковки», ТР ТС  022/2011 «Пищевая  продукция  в  части  ее  маркировки», СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”.

Согласно  п. 4.1 СанПиН: упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и качество БАД на всех этапах оборота.

В  соответствии  п.4.4.

 информация  о  БАД  должна  содержать  следующие  сведения: – наименования БАД, и в частности:        – товарный знак изготовителя (при наличии);    – обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);         – состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;     – сведения об основных потребительских свойствах БАД;  – сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;       – сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; – указание, что БАД не является лекарством;     – дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; – условия хранения;      – информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

– место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Кроме  этого,  согласно  ст.

  39   ТР ТС 021/2011  “О  качестве  и  безопасности  пищевой  продукции», пищевая  продукция, прошедшая  оценку (подтверждение)  соответствия, должна  маркироваться  единым  знаком обращения  продукции  на  рынке  государств- членов  Таможенного  союза, если иное  не  установлено  техническими  регламентами  Таможенного  союза на  отдельные  виды пищевой  продукции.        

Статьей  24  ТР ТС 021/2011 «О  безопасности  пищевой  продукции» указано, что специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации.

К специализированной пищевой продукции относятся: 1) пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;     2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;     3) минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм  или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;

4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

5) биологически активные добавки к пище (БАД).

Согласно п.  7.4.6. СанПиН  2.3.2.1290-03,  не допускается реализация БАД:

  • не прошедших государственной регистрации;
  • без удостоверения о качестве и безопасности;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

При  реализации  БАД  необходимо  наличие  следующих  документов:

– свидетельства  о  государственной  регистрации;

– декларации  о  соответствии (процедура  декларирования  предусмотрена ст. 23 ТР ТС 021/2011 «О  безопасности  пищевой  продукции»).

ИЛЦ ФБУЗ «Центр  гигиены и  эпидемиологии  в  Саратовской  области» за период 2018 года было исследовано 72 пробы   биологически  активных  добавок  к  пище по микробиологическим показателям безопасности, из них на патогенные микроорганизмы – 65 проб. На соответствие гигиеническим нормативам по содержанию контаминантов химической природы исследовано   63  пробы БАД.  Все образцы соответствовали  нормативным  показателям.

Ситуация  с  реализацией  биологически  активных  добавок  на  территории  Саратовской  области  остается  под  контролем Управления Роспотребнадзора.

Версия для печатиВерсия для MS Word

Источник: http://www.gigiena-saratov.ru/aktyalnye_temy/gig_pit/147720/

Роспотребнадзор готовится к массовому изъятию БАД из продажи

Реализация биологически активных добавок

Масштабная проверка, которую осуществили инспекторы потребительского ведомства, показала, что продажу 900 наименований биологически активных добавок необходимо запретить.

Об этом говорится в совместном пресс-релизе Роспотребнадзора и Федеральной антимонопольной службы. Наименования неугодных добавок созвучны с названиями лекарств.

Это, по мнению чиновников, вводит потребителей в заблуждение.

Напомним, что ранее Роспотребнадзор предложил обязать производителей пищевых биологически активных добавок указывать на упаковке, что данные средства не являются лекарственными препаратами, посредством маркировки «Не является лекарством».

Документ также запрещает использование для БАД названий, схожих с наименованиями лекарственных средств. Проект соответствующего документа опубликован 15 февраля 2019 г. на портале проектов нормативных актов.

По мнению чиновников, при покупке потребителю сложно ориентироваться, лекарство перед ним или биодобавка.

Так, среди одноименных БАД и лекарств, которые сейчас продаются в России, есть, например, «Глицин», «Аевит», «Ци-Клим», из созвучных — БАД «Формакс» и лекарство «Форлакс», БАД «Энзим форте» и медикамент «Мезим форте», БАД «Сеалекс» и лекарство «Сиалис», похожих — БАД «Фукус» и препарат «Фукус-плюс», БАД «Эректин-ЛАД» и лекарство «Эректин».

Ревизия показала, что в 1-м полугодии 2019 г. из 20 015 БАД, зарегистрированных в РФ, 355 схожи по наименованию с лекарствами. Также инспекторы проверили 101 907 БАД, зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе. Из них новым требованиям ведомства не соответствуют 539 наименований.

В настоящее время Роспотребнадзор разрабатывает проект рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии, который позволит изымать такие БАД из оборота на территории стран Евразийского экономического союза.

Одновременно служба готовит изменения в технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» (ТР ТС 022/2011) для введения запрета на регистрацию биологически активных добавок с названиями, одноименными или схожими до степени смешения с наименованиями лекарств.

По данным годового отчета маркетингового агентства DSM Group, аптечный рынок БАД, еще недавно так успешно развивавшийся, впервые за последние несколько лет продемонстрировал падение объема реализации.

В 2018 г. розничный объем продаж составил 318 млн упаковок биологически активных добавок на сумму порядка 53 млрд руб. (в розничных ценах). За год рынок БАД сократился на 1% в рублях и на 10% в упаковках.

При анализе ежемесячной динамики продаж пищевых добавок в стоимостном эквиваленте можно отметить, что основное снижение продаж пришлось на октябрь — рынок упал на 11,4% относительно аналогичного месяца предыдущего года.

Наиболее удачными месяцами оказались июль и август: объем реализации БАД увеличился на 6,9 и 8,4% соответственно. В натуральном выражении наблюдается стабильное снижение спроса.

Максимальное падение продаж было отмечено в октябре (–21,6%) и ноябре (–21,3%).

БАД продолжают терять свою востребованность на фоне низкого роста аптечных продаж в целом. Средний ценовой сегмент уступил свою долю на рынке дешевым и дорогостоящим добавкам. В среднем одна упаковка БАД обошлась потребителю в 167 руб. (розничная цена). Средневзвешенная стоимость в 2018 г. выросла на 15,4 руб. В закупках аптек средневзвешенная цена БАД составляет порядка 122 руб.

Самыми популярными у потребителей оказались биодобавки с ценой менее 50 руб. На долю этого сегмента приходится около 46,5% проданных БАД в натуральном эквиваленте (структура приведена на основе розничных цен). При этом отметим, что из-за низкой цены доля дешевого сегмента в стоимостном выражении не превышает 6%.

Вкусные «Гематоген» и «Аскорбиновая кислота» составляют половину объема продаж в упаковках сегмента с ценой «до 50 руб.». Наибольшую выручку аптекам приносят самые дорогостоящие БАД, удельный вес этого сегмента составляет 40,0%.

Также заметную долю (27,2%) занимают добавки из категории «от 300 до 500 руб.». За год структура рынка БАД изменилась в пользу высокого ценового сегмента «свыше 500 руб.

», который единственный показал прирост объема реализации — +11,9% в рублях и +10,0% в упаковках.

Основные причины понижения — сезонные колебания и снижения реальных доходов россиян. БАД хоть и является окололекарственной категорией, но в целом не относится к товарам первой необходимости. Поэтому с ухудшением финансово-экономического положения в стране рост категории замедляется.

Среди причин аналитики назвали и пристальное внимание проверяющих органов к некоторым группам БАД, которое привело к изменению структуры потребления. Традиционно повышенное внимание к отрасли со стороны контрольных органов негативно отражается и на себестоимости продукции.

Для поддержания конкурентных цен аптекам приходится снижать наценку на данную группу ассортимента (по итогам 2018 г. на БАД она составила 36,7%, тогда как годом ранее аналогичный показатель был на уровне 38,3%). При этом потребители этих изменений не заметили — в 2018 г. цены в рублях на БАД увеличились на 6,1%.

К сведению

Большинство производителей БАД не соблюдают закон

По данным за девять месяцев 2018 г. на контроле у территориальных управлений Роспотребнадзора находились более 52 тыс. объектов, занятых выпуском и оборотом БАД к пище, в том числе: 180 производителей и 52 029 предприятий, занятых в сфере обращения (из них: склады — 735, торговые компании — 5569, аптеки — 45 725).

С января по сентябрь прошлого года инспекторы потребительского ведомства провели 256 плановых и 3659 внеплановых проверок производства и оборота БАД, в ходе которых выявили 1997 правонарушений, из них 104 — в ходе плановых и 1893 — в ходе внеплановых проверок соответственно.

Ревизоры установили, что 77% производителей БАД нарушают обязательные требования законодательства. Вместе с тем закон не соблюдают 47% торговых компаний, складов и аптек.

По итогам проверок 80 дел направлено на рассмотрение в суд о привлечении к административной ответственности в отношении предприятий, занятых производством БАД к пище — 4, торговой сети — 27, аптечной сети — 49.

Вынесено 2412 постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа на сумму 17114,61 тыс. руб. Из оборота было изъято 1404 партий БАД к пище, объем забракованной продукции составил 1133,16 кг.

Источник: https://www.eg-online.ru/article/405890/

Ненадлежащая реализация биологически активных добавок и административная ответственность за нее

Реализация биологически активных добавок

(Туровская К. А.)

(«Налоги» (газета), 2010, N 44)

НЕНАДЛЕЖАЩАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

И АДМИНИСТРАТИВНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НЕЕ

К. А. ТУРОВСКАЯ

Туровская К. А., аспирант ТОГУ (г. Хабаровск).

В 2004 г. в российских аптеках продавалось 2500 наименований биодобавок [1], в 2009 г. — уже 4636 [2]. Вместе с тем количество официально зарегистрированных торговых наименований добавок с каждым годом возрастает: в июне 2008 г. — чуть более 5 тыс., а на аналогичный период 2009 г. — около 8 тыс. [3].

Статистические данные, приведенные автором в рамках диссертационного исследования по данной проблеме, свидетельствуют о том, что происходит расширение рынка БАД.

Несмотря на это, многие граждане России до сих пор не могут определить сущность, цели применения и зачастую отождествляют их с лекарственными средствами, а также не имеют представления о том, кто законодательно наделен правом на их реализацию и какие разрешительные документы при этом должны быть.

В соответствии с российским законодательством лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность [4]. Она включает оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и их изготовление [5].

При этом необходимо помнить, что БАД — природные (идентичные природным) биологически активные вещества — предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов [6].

Таким образом, БАД к лекарствам не относятся, следовательно, в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации БАД специального разрешения не требуется, продаются они без рецепта врача. Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в России, запрещена.

На сегодняшний день острой проблемой потребительского рынка остается реализация некачественной продукции, в том числе БАД, не отвечающей требованиям нормативной документации.

Учреждения и организации, реализующие БАД, должны иметь на каждый вид следующие документы, полученные при их закупке: 1) накладную; 2) свидетельство Роспотребнадзора о государственной регистрации; 3) заводской паспорт качества с санитарно-эпидемиологическим заключением Департамента охраны здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Это необходимо потому, что вещество должно соответствовать государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам [7]. (Кроме того, характеристики биологически активных добавок, требования к ним, а также критерии и методики определения их безопасности приведены в Методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 [8].)

При обнаружении БАД без указанных документов они считаются в незаконном обороте, поэтому подлежат изъятию, а в отношении лиц, у которых был обнаружен данный товар, составляется протокол по ст. 14.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях [9].

При этом кроме приведенных требований к продаже БАД установлены и иные.

Не допускается реализация биологически активных добавок к пище: 1) с истекшим сроком годности; 2) при отсутствии надлежащих условий реализации; 3) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации; 4) идентифицировать которые не представляется возможным.

Согласно СанПиН 2.3.2.1290-03 [10] розничная продажа биологически активных добавок возможна через: 1) аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, киоски и другие); 2) специализированные магазины по продаже диетических продуктов; 3) продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека поступают многочисленные обращения граждан РФ с жалобами на недобросовестную практику распространения БАД, имеющую очевидные признаки обмана [11].

Это выражается в доведении до потребителей заведомо ложной информации о БАД (введение в заблуждение относительно потребительских свойств, качества или иной обман потребителей). Ответственность за такие действия предусмотрена ст. 14.

7 «Обман потребителей» КоАП РФ (санкция — наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до двух тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей).

При этом у потребителей формируется устойчивое недоверие и явно негативное отношение к БАД, даже несмотря на то, что в их жалобах периодически фигурируют находящиеся в законном обороте и прошедшие процедуру государственной регистрации пищевые продукты данной группы.

Представители многоуровневого маркетинга давно начали заниматься реализацией БАД, поскольку вполне очевидно, что это прибыльное дело.

БАД зачастую преподносят потребителям как лекарственные средства: используются те же формы при их изготовлении, например: капсулы, таблетки, сиропы, также используется аналогичный дизайн упаковки. Названия БАД порой напоминают названия медикаментов, и различие может быть только в одной букве.

Продавцы не любят использовать словосочетание «биологически активная добавка», а предпочитают термин «препарат», который у большинства населения ассоциируется с лекарством.

Автор считает, что следовало бы запретить производителям, рекламопроизводителям, продавцам БАД использовать данный термин на упаковках (этикетках), в рекламе, а также непосредственно при их продаже. Таким образом, автор предлагает п. 4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 изложить в следующей редакции:

«4.6. В названии и при нанесении информации на упаковку и этикетку БАД не допускается использование следующих терминов:

— «препарат» (в целях исключения возможности отождествления БАД с лекарственными средствами);

— «экологически чистый продукт», а также иные термины, не имеющие законодательного и научного обоснования».

Вместе с тем целесообразно пп. 1 п. 1 ст. 25 Федерального закона «О рекламе» [12] изложить в следующей редакции:

«1. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами, а равно содержать термин «препарат» в целях исключения возможности их отождествления с лекарственными средствами».

По мнению автора, необходимо продумать единый цвет упаковки для БАД, степень защиты (для всех форм выпуска), которые бы давали понять потребителям, что перед ними именно биологически активная добавка, а производителей лекарственных средств, в свою очередь, необходимо обязать не использовать данный цвет на упаковках своих препаратов. Исходя из этого СанПиН 2.3.2.1290-03 дополнить пунктом следующего содержания:

«4.2. Упаковка БАД должна быть выполнена в серой цветовой гамме в целях выделения данной группы товаров для исключения возможности их отождествления с лекарственными средствами».

Также представляется необходимым ст. 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дополнить пунктом следующего содержания:

«13. Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата не может быть выполнена в серой цветовой гамме, обозначающей наличие в ней биологически активных добавок».

Указанные нормы исключили бы путаницу, возможность введения в заблуждение потребителей.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений в процессе реализации биологически активных добавок можно выделить следующие:

— розничная торговля БАД вне установленных п. 7.4.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 объектов, в том числе путем дистанционной продажи и продажи через дистрибьюторов;

— несоблюдение условий хранения БАД;

— реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию;

— несоответствие наносимой на этикетку информации требованиям, установленным законодательными актами Российской Федерации.

Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению, информации о том, что БАД к пище не является лекарством. Увеличилось количество нарушений и фактов продажи товаров без установленной информации об изготовителе, его месте нахождения.

Чаще всего в подобных случаях составляются протоколы об административных правонарушениях, привлекаются к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.

8 КоАП РФ — нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, об изготовителе, о продавце (санкция — предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей). Что касается ч. 2 ст. 14.

4 КоАП РФ — продажа товаров, с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров для жизни и здоровья людей, применяются санкции — предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой). В части, касающейся ст. 14.15 КоАП РФ — нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, предусмотрена санкция — предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц — от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

Учитывая рост производства различных БАД, вопрос правовой регламентации их оборота необходимо решать на законодательном уровне. Должна систематически вестись работа по контролю за реализацией БАД в строгом соответствии с СанПиН 2.3.2.

1290-03. Руководители управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации должны усилить государственный надзор за производством и оборотом БАД. Помимо этого, активно проводить в СМИ информирование населения по данным вопросам [13].

Литература

1. DSM Group: «Объем российского рынка БАД в 2004 г. составил 128 млн. долл. и занял 2-е место в аптечных продажах» // РосБизнесКонсалтинг. 2005. 25 марта.

2. DSM Group: «Фармацевтический рынок России». 2009. 30 июля.

3. Паперная Г. Юридически активная добавка // Время новостей. 2009. N 175. 24 сент.

4. Подпункт 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с последними изменениями и дополнениями от 18 июля 2009 г.).

5. Пункт 1 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» (утв. Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416).

6. Статья 1 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

7. Пункт 7.4.6 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».

8. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.

9. Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ (с последними изменениями и дополнениями от 27 июля 2010 г.).

10. Пункт 7.4.1 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».

11. Как не обмануться при покупке биологически активных добавок к пище // URL: www. gosuslugi. ru/ru/questions.

12. Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» (с последними изменениями и дополнениями от 28 сентября 2010 г.).

13. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 мая 2009 г. N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)».

——————————————————————

Источник: http://center-bereg.ru/f880.html

СоцЗащита
Добавить комментарий